ایزو 15189 (استاندارد مدیریت کیفیت آزمایشگاه های پزشکی)

ایزو ۱۵۱۸۹ (استاندارد ایزو آزمایشگاه طبی)

ایزو 15189 (استاندارد سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاه های پزشکی) :

استاندارد ایزو 15189 چیست؟

گواهینامه استاندارد بین المللی ISO 15189 یک استاندارد مختص آزمایشگاه های پزشکی و کلینیکی به منظور مدیریت کیفیت و تایید صلاحیت آن هاست. استاندارد ایزو 15189 در واقع بر پایه دو استاندارد دیگر اعم از ایزو 9001 و ایزو 17025 طراحی شده است.

استاندارد ISO 15189 تضمین کننده نیازهای کیفی آزمایشگاه های پزشکی است. خدمات پزشکی و آزمایشگاهی از آن جهت که با جان تک تک افراد جامعه سر و کار دارند می بایست از لحاظ کیفیت خدمات و کارکنان شاغل در آن در بالاترین سطح کیفی باشند. این خدمات می تواند شامل اولویت بندی نیازها، آماده سازی بیمار برای پذیرش خدمات، احراز هویت بیمار، جمع آوری نمونه ها و اطلاعات، انتقال و ذخیره و همچنین پذیرش نمونه های آزمایشی به علاوه تفسیر و گزارش آن باشد. نکته اصلی این است که تمام این امور باید در محیطی که کیفیت آن تضمین شده است انجام گرفته تا بیمار به بهترین خدمات و نتایج دست یابد.

تاریخچه استاندارد ایزو 15189

سازمان بین المللی استانداردها اولین بار در سال 2003 یک استاندارد یکپارچه را برای علوم آزمایشگاهی تدوین و سپس معرفی کرد. پیش از این آزمایشگاه ها که تمایل به تایید کیفیت و بررسی الزامات مرتبط با آن بودند می بایست از ISO/IEC 17025 استفاده می کردند. در حالی که ایزو 15189 چارچوبی تخصصی را برای مدیریت کیفیت آزمایشگاه ها فراهم کرده است. اما پیش از آن این آزمایشگاهیان بودند که سعی کردند تا با تهیه استانداردی کیفیت خود را تا بالاترین سطح آن پیگیری کنند. به این ترتیب بود که استاندارد ISO 15189 برای اولین بار انتشار یافت. از زمان انتشار ISO 15189 به بعد، این استاندارد به طور مداوم پیشرفت کرد تا جایی که بیشتر با ISO/IEC 17025 همسو شود. آخرین نسخه استاندارد ISO 15189 در سال 2012 منتشر شد. همچنین در آخرین نسخه اصلاحی این استاندارد بندی در خصوص انتشار نتایج و سیستم مدیریت اطلاعات آزمایشگاه ها اضافه شد.

می توان گفت به صورت کلی این استاندارد دارای دو دسته الزامات مدیریت و فنی است که در بند 4 به الزامات مرتبط با مدیریت صحیح و در بند 5 به الزامات مرتبط با مفهوم احراز صلاحیت فنی برای آزمایشاتی که آزمایشگاه انجام می دهد، پرداخته است.

دامنه کاربرد استاندارد ایزو 15189

طراحی و تدوین استاندارد ISO 15189 با هدف تعیین الزاماتی برای کیفیت و تایید صلاحیت آزمایشگاه های پزشکی انجام گرفته است.

آزمایشگاه های پزشکی و کلینیکی می توانند با رعایت الزامات استاندارد ISO 15189 سطح کیفی خود را بهبود بخشند. بنابراین این آزمایشگاه ها در دامنه کاربرد ایزو 15189 هستند. این استاندارد همچنین می تواند برای نهاد ها و مراجعی که آزمایشگاه های پزشکی را تایید صلاحیت می کنند کاربرد داشته باشد.

پیاده سازی استاندارد ISO 15189 چه ضرورتی دارد ؟

با توجه به اهمیت ارائه خدمات آزمایشگاهی پزشکی در حفظ سلامت و جان بیماران یا افراد فعال در این حوزه، می توان ضرورت ISO 15189 را درک کرد. کارکنان هر یک از بخش های این سیستم می توانند با استفاده از الزامات این استاندارد گامی تاثیرگذار تر در رفع نیازهای بیماران بردارند.

این نکته که خدمات آزمایشگاهی پزشکی باید در دسترس عموم متقاضیان باشد، این خدمات را شامل چند مورد می کند. این موارد عبارتند از اولویت بندی نیازها، آماده سازی بیمار برای انجام خدمات، پردازش نمونه های کلینیکی و تفسیر آن ها علاوه بر در نظر گرفتن ایمنی و اخلاق در فعالیت های آزمایشگاهی.

ارتباط ISO 15189  با سایر استانداردها

به آزمایشگاه های پزشکی همواره توصیه شده است که استانداردهای پایه ای مانند ایزو 9001، سیستم مدیریت یکپارچه IMS و همینطور استانداردهای مرتبط با مشتری مداری نظیر ایزو 10004 و ایزو 10002 را در کنار ISO 15189 اخذ کنند، تا علاوه بر اثرات مدیریتی و کیفی مناسب تصویر مطلوب تری از خود ارائه کنند.

ISO 15189 چه مزایایی دارد ؟

پیاده سازی و استقرار این استاندارد مزایای زیادی دارد که به طور فهرست وار برخی از آن ها را بر خواهیم شمرد :

  • بهبود سطح آزمایشگاه ها و کسب اعتبار بین المللی
  • افزایش اطمینان خاطر از صحت نتایج ارائه شده تویط آزمایشگاه
  • کسب اطمینان از کالیبره شدن مستمر تجهیزات و لوازم آزمایشگاه ها
  • کاهش هزینه ها به خاطر کاهش دفعات تکرار مکررات
  • بهبود کارایی کارکنان
  • بالابردن انگیزه در کارکنان
  • تسهیل امکان همکاری بین آزمایشگاه ها و دیگر سازمان های مرتبط
  • استاندارد سازی راهکارهای اجرایی و مدیریتی آزمایشگاه ها
  • بالا بردن سطح مشتری مداری آزمایشگاه ها و جذب بیماران
  • موفقیت در دریافت لوح کیفیت و تاییدیه صلاحیت از سوی اداره کل مرجع سلامت
  • پذیرش آزمایشگاه ها به عنوان مرجع ذی صلاح آزمایشگاهی
  • ارائه خدمات بین المللی
  • انطباق با استاندارد های دیگر چون ایزو 17025 و ایزو 9001

اخذ گواهینامه ایزو 15189، صدور گواهینامه ایزو 15189

بر آن بوده ایم تا در این مقاله به ضرورت ها و مزایای پیاده سازی استاندارد ISO 15189 بپردازیم. اکنون چنانچه تمایل به استقرار این استاندارد یا استانداردهای مرتبط با آن مانند ایزو 17025 داشته باشید می توانید با هلدینگ بین المللی دیاکو تماس حاصل کرده و از مشاوره تخصصی این مجموعه بهره مند شوید. برای این منظور می توانید با شماره های تماس مجموعه دیاکو ارتباط برقرار کرده یا با تکمیل فرم ثبت سفارش ایزو گواهینامه مورد نظر خود را اخذ نمائید.

کارشناسان ایزو دیاکو برای رفاه حال مشتریان به صورت عیر حضوری خدماتی نظیر تمدید گواهینامه ایزو، همجنین استعلام گواهینامه ایزو و یا ابطال گواهینامه ایزو را ارائه می دهند. هلدینگ بین المللی دیاکو به عنوان یکی از شرکت های مشاور ایزو است که به صدور گواهینامه ایزو در کرج می پردازد و مهم تر از آن در حوزه صدور گواهینامه معتبر ایزو در کرج فعالیت می کند.

اخذ ایزو 15189
اخذ ISO 15189

2 دیدگاه در ایزو 15189 (استاندارد مدیریت کیفیت آزمایشگاه های پزشکی)

    • isodiaku says:

      سلام خدمت شما، بله
      بعد از پر کردن فرم درخواست گواهینامه ایزو و ارسال، ارجاع داده میشوید به کارشناس مربوطه و بقیه مراحل اخذ گواهینامه استاندارد ایران انجام میشود

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد.