ایزو 13485 (استاندارد ایزو تجهیزات پزشکی)

ایزو ۱۳۴۸۵ (استاندارد ایزو تجهیزات پزشکی)

ایزو 13485 (استاندارد ایزو تجهیزات پزشکی) :

گواهینامه ایزو 13485 چیست؟

استاندارد ایزو 13485 یک گواهینامه تخصصی مختص سازمان های تولید کننده تجهیزات و لوازم پزشکی، اتاق عمل و جراحی است. شرکت های دارای گواهینامه ایزو 13485 به کاربران و رقبای خود این پیام را می رسانند که موفق به کسب تاییدیه های لازم از طرف سازمان بین المللی استاندارد ISO شده و صلاحیت لازم برای تولید لوازم و ملزومات پزشکی را دارند.

تمامی محصولات تولیدی در حوزه پزشکی اعم از مواد مصرفی مانند بانداژ تا دستگاه های پیشرفته، می توانند مشمول الزامات استاندارد ایزو 13485 شوند.

استاندارد ایزو 13485 چیست؟

استاندارد جهانی ISO 13485 : 2016 الزاماتی را برای استفاده سک سازمان فعال در زمینه تولید تجهیزات پزشکی تعیین می کند تا سیستم مدیریت کیفیت بتواند با استفاده از آن طی یک یا چند مرحله از چرخه عمر استفاده از یک وسیله پزشکی را طراحی کند. این چرخه می تواند شامل تولید و توزیع، نصب، ارائه خدمات پس از فروش، انهدام نهایی و … تجهیز پزشکی باشد.

تامین کنندگان یا دیگر طرف هایی که با شرکت سازنده در تعامل هستند نیز می توانند از این گواهینامه بهره مند گردند، مانند تامین کنندگان مواد اولیه، زیرمجموعه های پزشکی، خدمات توزیع و انبارش. تولید کننده یا تامین کننده این حق انتخاب را دارند که به صورت خود خواسته و داوطلبانه زیر چتر استاندارد ایزو 13485 قرار گیرند یا طی قراردادی به مفاد آن ملزم شوند.

پیاده سازی استاندارد ایزو 13485 چه اهمیتی دارد؟

استاندارد ISO 13485 یا سیستم مدیریت کیفیت در تولید تجهیزات پزشکی تمرکز اصلی خود را بر طراحی، توسعه، تولید و مونتاژ، توزیع و خدمات پس از فروش لوازم و وسایل پزشکی قرار داده است. این امر پروسه اخذ نشان CE در صادرات به اروپا را کوتاه تر می کند. اروپا تنها محصولاتی را می پذیرد که دارای گواهسنامه استاندارد 13485 و نشان CE را دریافت کرده باشند.

انتظارات قانونی استاندارد ISO 13485 چیست؟

حوزه قانونی این استاندارد دارای ضوابط و الزاماتی است که در سیستم مدیریت کیفیت سازمان های گوناگون با نقش های متفاوت در طول زنجیره تامین تجهیزات و لوازم پزشکی می توانند به آن ها مقید شوند.

استاندارد ایزو 13485 انتظار دارد :

  • سازمان نقش و جایگاه خود را در ذیل الزامات قانونی اجرائی و شناسائی کند.
  • الزامات قوانین و ضوابطی که در فعالیت های ذیل نقش معرفی شده است را شناسائی کند.
  • الزامات و ضوابط اجرائی را در سیستم مدیریت خود به کار ببندد.

الزامات و ضوابط اجرائی در هر کشور و هر ناحیه ممکن است متفاوت باشد. سازمان می بایست درک کند که چگونه الزامات استاندارد ایزو 13485 را در حوزه قانونی منطقه ای که تجهیزات پزشکی ارائه می شود تطبیق دهد.

گواهینامه استاندارد ISO 13485 می تواند از جانب ذینفعان درونی و بیرونی از جمله موسسات ارائه دهنده انواع استانداردريال به جهت ارزیابی توانایی سازمان در برآورده ساختن الزامات قانونی اجرائی و مشتری در سیستم مدیریت کیفیت و ضوابط سازمان مورد استفاده قرار گیرد.

مؤکداً تاکید شده است که الزامات و دستورالعمل های مندرج در ایزو 13485 مکمل الزامات فنی تجهیز است و برای احراز الزامات مشتری و دیگر الزامات قانونی ایمنی و عملکرد لازم و ضروری است. استقرار و پیاده سازی استاندارد ISO 13485 به عنوان یک تصمیم راهبردی می تواند در مسیر پیشرفت و آینده شرکت نقش ایفاء کند.

دامنه کاربرد استاندارد ایزو 13485

سازمان ها فارغ از اندازه و نوع می توانند از مزایای پیاده سازی ایزو 13485 بهره مند گردند (مگر مواردی که صریحاً بیان شده می توانند خارج شوند). فرایندهایی که مورد نیاز استاندارد و سازمان ملزم به رعایت آنها است اما در درون خود انجام نمیشود نیز به صورت برون سپاری جزو مسئولیت های سازمان است، که با نظارت و کنترل فرایندها به عنوان بخشی از سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات سازمان تلقی می شود. به این ترتیب می توان گفت در مورد تجهیزات و لوازم پزشکی، هر کجا که نیاز به رعایت الزامات خاصی توسط سازمان باشد، تامین کنندگان نیز موظف به رعایت همان الزامات هستند. در صورتی که رعایت الزامات در سازمانی نیاز نباشد از دامنه کاربرد ایزو 13485 خارج می شود.

هدف از پیاده سازی ایزو 13485 چیست؟

استقرار و پیاده سازی استاندارد ISO 13485 با هدف ایجاد هماهنگی در الزامات و اجرای هرچه دقیق تر قوانین و ضوابط مدیریت کیفیت مختص لوازم پزشکی انجام می شود.

استاندارد ISO 13485 چه استثنائاتی دارد؟

در صورتی که الزامات نظارتی استاندارد ISO 13485 در سازمان شامل بندهای قابل چشم پوشی طراحی و توسعه نباشد، می توان خروج آن ها از دامنه سیستم مدیریت کیفیت را موجه دانست. این الزامات که نظارتی هستند قادرند روش های جایگزینی را برای توجه در سیستم مدیریت کیفیت ارائه دهند. حال سازمان موظف است تا اطمینان حاصل کند که انطباق ISO 13485 می تواند تمام استثنائات از بندهای طراحی و توسعه را منعکس کند.

ارتباط میان ISO 13485 و ایزو 9001

اگرچه ایزو 13485 به عنوان یک استاندارد مستقل شناخته می شود، می توان گفت در اصل بر پایه ایزو 9001 بنا شده است.

استاندارد های ایزو 9001 و ایزو IMS سیستم مدیریت یکپارچه قادرند در کنار ایزو 13485 سازمان را به عالی ترین سطح کیفی در تولید ملزومات پزشکی بدل کنند. از همین رو هلدینگ بین المللی دیاکو توصیه می کند پیش از اخذ ISO 13485 این دو استاندارد نیز تهیه شوند.

در ایزو 13485 تاکید بر انطباق نیاز های مشتری، مدیریت ریسک ها و نگهداری پروسه های خاصی مانند طراحی صحیح و تولید و توزیع لوازم پزشکی دارد. بر خلاف ایزو 9001 که تمرکز اصلی را بر ارتقاء و بهبود مداوم و مستمر و همچنین رضایت مندی مشتری قرار داده است.

البته گفتنی است که با وجود تفاوت های میان ایزو 9001 و ایزو 13485 وجود دارد، هر دوی آن ها دارای ماهیت مبتنی بر چرخه PDCA هستند.

تفاوت ISO 13485 و ایزو 9001

با توجه به اینکه هدف اصلی ISO 13485 ایجاد هماهنگی میان الزامات خود و مقررات حوزه قانونی تجهیزات و لوام پزشکی است، می توان گفت در موارد زیر با ایزو 9001 تفاوت های عمده ای دارد :

  • ایزو 13485 بر مبنای الزامات خاص و ویژه ای برای تجهیزات پزشکی طراحی شده است که از این منظر می توان گفت شرایط محصول به نحو دقیق تری نسبت به ایزو 9001 بیان شده است.
  • ISO 13485 نسبت به ایزو 9001 سازگاری موثرت و الزام آور تری با مقررات حوزه قانونی دارد.
  • مستنداتی که برای ایزو 13485 مورد نیاز است نسبت به ایزو 9001 جامع تر و کامل تر است.
  • استاندارد ایزو 9001 تنها به رضایت مشتری تاکید دارد در حالی که ISO 13485 در تلاش است تا نیازها و الزامات مشتری را برآورده کند.
  • موضوع بهبود مستمر از ISO 13485 حذف شده است، به این خاظطر که تجهیزات پزشکی خود نیازمند تداوم سیستم های مدیریت کیفیت سازمان ها هستند. این در حالی است که بهبود مستمر یکی از ارکان اصلی ایزو 9001 است.

اخذ گواهینامه ایزو 13485، صدور گواهینامه ایزو 13485

همچنان که گفته شد توصیه می شود سازمان های تولید کننده لوازم تجهیزات پزشکی اعم از ساده تا پیشرفته گواهینامه استاندارد ایزو 13485 را پیاده سازی کرده تا در دریافت نشان CE نیز بهتر عمل کنند. همچنین به مزایای استقرار ISO 13485 به همراه ایزو 9001 و ایزو IMS نیز پرداخته شد.

متقاضیان می توانند هر سه این گواهینامه ها را از هلدینگ بین المللی دیاکو دریافت نمایند. برای کسب اطلاعات بیشتر در این رابطه می توانید با مشاوران مجموعه دیاکو تماس برقرار کرده و یا از طریق واتسپ در تماس باشید.

همچنین به منظور ارائه خدمات کارا تر به مشتریان، هلدینگ دیاکو این امکان را قرار داده تا متقاضیان از طریق فرم ثبت سفارش ایزو، گواهینامه مورد نظر خود را به صورت آنلاین اخذ نمایند.

ایزو 13485
اخذ ایزو 13485 در دیاکو

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد.