2 تعریف استاندارد GMP (گواهینامه اصول تولید خوب محصول)

استاندارد GMP (گواهینامه اصول تولید خوب محصول) :

سیستم استاندارد GMP چیست؟

سیستم تولید خوب محصول یا شیوه های خوب تولید یا استاندارد GMP یک سیستم است که با هدف بررسی تولید محصولات مطابق با معیار های استاندارد های کیفی طراحی شده است. این سیستم در واقع کاهش خطرات خصوصاً در صنایع حساس مانند تولیدات دارویی، غذایی و پزشکی را هدف گذاری کرده است.

سیستم GMP به چه معناست؟

سیستم گواهینامه استاندارد GMP تعاریف گوناگونی دارد، اما دو تعریف مهم بیش از سایرین کاربرد دارد.

تعریف اول :

تعریف اول استاندارد GMP در سال 2001 توسط سازمان FDA ارائه شد. بر طبق این تعریف گواهینامه GMP سیستمی است که کلیه فرایندهای لازم برای تولید محصولات غذایی، دارویی و یا تجهیزات پزشکی را مشخص می کند. این دستورالعمل ها مطابق با دانش روز و مورد تایید متخصصین امر است.

البته کمیسیون اروپایی GMP را به گونه دیگری تعریف می کند. به این شرح که GMP قسمتی از سیستم ضمانت کیفیت است که محصولات به شکل یکنواخت و در مطاابقت کامل با استانداردهای مربوطه تولید شده و دائماً کیفیت آن ها تحت کنترل است.

تعریف دوم :

در تعریف دوم گواهینامه GMP به عنوان حداقل الزاماتی معرفی شده است که تولید کنندگان مواد غذایی، دارویی و پزشکی باید رعایت کنند تا در نهایت محصولی با کیفیت مطلوب و بی خطر برای مصرف کننده تولید کنند.

می توان گفت GMP مبین اصول کلی برای مهیا کردن چارچوب و شرایطی است که به ایجاد و تولید یک محصول با کیفیت می انجامد. اصول استاندارد GMP را می توان به اختصار در موارد زیر بر شمرد :

• انتخاب مکان مناسب از نظر امکانات و بهداشت برای تولید
• طراحی ساختمان ها و اماکن تولید برای رعایت بهداشت محصول
• تدوین فراین های تولیدی مناسب
• به کارگیری ماشین آلات مناسب و بهداشتی
• پیاده سازی تاسیسات مطلوب
• تامین و به کار گیری تجهیزات پشتیبانی

روش های تولید خوب یا سیستم GMP راهکارهای لازم برای انطباق با توصیه های سازمان های ناظر بر صدور مجوز تولید و فروش مواد غذایی، محصولات پزشکی و لوازم پزشکی را ارائه میدهد. این توصیه ها الزامات حداقلی برای پیاده سازی از طرف تولید کننده را گردآوری کرده است تا سازنده با رعایت آن ها بتواند در نهایت محصولی با کیفیت قابل توجه تولید کند.

ممکن است سیاست های داخلی سازمان ها برای کنترل کیفی محصولات متفاوت باشد، اما سیستم گواهینامه GMP در نهایت از سلامت مصرف کننده محافظت می کند. مواردی که در رصد سیستم GMP است را می توان به اختصار برشمرد :

• حصول اطمینان از مراقبت محصول از هرگونه آلودگی
• مستند شدن فرایند تولید
• آموزش کافی کارکنان
• بررسی کیفیت محصول

اهمیت اخذ استاندارد GMP

اصول تولید خوب محصول استاندارد GMP در حقیقت دستورالعمل هایی است برای مطابقت با راهکارهایی که سازمان های کنترل و صدور مجوز ارائه می دهند. این سازمان ها برای کنترل و صدور مجوز فعالیت های مرتبط با تولید و فروش محصولات دارویی، محصولات و تجهیزات پزشکی و مواد غذایی روش هایی ارائه می کنند.

ابعاد مختلف سیستم گواهینامه GMP

سیستم GMP تمام جوانب تولید محصول را از مواد اولیه گرفته، تا تجهیزات، محیط تولید، آموزش و بهداشت کارکنان را تعقیب می کند.

در واقع روش هایی به صورت دقیق و حاوی جزئیات برای انجام هر فرایند که بر کیفیت محصول نهایی اثر گذار است، در سیستم GMP گنجانده شده است.

گواهینامه GMP در کشورهای دیگر

سیستم اصول خوب تولید در کنار اصول کشاورزی خوب، شیوه های آزمایشگاهی و بالینی خوب، در سازمان های کشورهایی نظیر انگلستان، ایالات متحده، کانادا و … به جد مطالعه و پیاده سازی می شوند.

برخی کشورها به طور مدون در قانون خود تولید کنندگان مواد غذایی و دارویی و همچنین تجهیزات و لوازم پزشکی را موظف کرده اند که محصولات خود را مطابق با دستورالعمل های سیستم GMP تولید کنند.هدف از برقراری این سیستم در سطوح تولید محافظت از سلامت بیماران و مصرف کنندگان است.

برای مثال در ایالات متحده آمریکا ممکن است محصول غذایی یا دارویی فاقد کیفیت لازم و یا تقلبی شناخته شود، صرفاً به این علت که با سیستمو گواهینامه GMP مطابقت ندارد.

اصول سیستم استاندارد GMP

• امکانات و محیط تولید باید شرایط لازم بهداشتی و فنی را دارا باشد.
• تعریف واضحی از فرایند تولید وجود داشته باشدو به دقت کنترل شود.
• فرایندهای تولید کنتذل و تغیررات آن ارزیابی شود.
• دستورالعمل ها و فرایندها به نحو مناسبی مستند سازی شود.
• اپراتورها و کارکنان تولید آموزش های لازم را برای اجرای روش ها دریافت کنند.
• اسناد و مدارک بوسیله ماشین یا افراد متخصص تهیه شود. این اسناد نشان دهنده آن است که تمامی مراحل لازم برای تایید کیفیت مواد غذایی یا دارویی به درستی طی شده است.
• توزیع صحیح محصولات به طوری که تهدیدی برای کیفیت آن ها ایجاد نشود.
• تهیه سیستمی برای فراخوانی فروش یا عرضه.
• بررسی شکایات مرتبط با بازریابی و کیفیت محصول.
• بررسی دلایل نقص های کیفی و اقدام مناسب برای اجتناب از آن.

ارتباط برنامه های کنترل کیفیت سازمان ها و سیستم استاندارد GMP

سیستم گواهینامه GMP در حقیقت راهنمایی است برای چگونگی تولید محصول خوب و شامل دستوراتی است که باید در تولید به ان ها توجه شود، و نه دستورالعمل تولید محصول.

زمانی که یک برنامه ای برای کنترل کیفیت محصولات خدمات خود طراحی می کند، ممکن است به خودی خود الزامات GMP را رعایت کرده باشد، بنابراین ممکن است برنامه داخلی شرکت ها با سیسیتمی که گواهینامه GMP در نظر دارد همپوشانی داشته باشد.

کیفیت مطلوب یک محصول در استاندارد جهانی منوط به انطباق فرایند های تولید ان با اصولGMP  است.

اخذ استاندارد GMP ، صدور استاندارد GMP

هلدینگ بین المللی دیاکو چون همیشه در نظر داشته است تا روند اخذ و صدور انواع استانداردهای جهانی را برای متقاضیان داخلی هرچه ساده تر کند، از این رو متقاضیان می توانند تنها با چند کلیک از طریق تکمیل فرم ثبت سفارش ایزو گواهینامه مورد نظر خود را درخواست کنند. همچنین مشاوران واحد صدور ایزو در هلدینگ بین المللی دیاکو قادرند تا بهترین انتخاب ها را برای مشتریان شرح داده و از این رو از اتلاف وقت و هزینه متقاضیان جلوگیری کنند.

برای ارتباط با کارشناس و مشاوران ما می توانید از طریق تماس تلفنی و یا شماره واتسپ هلدینگ بین المللی دیاکو اقدام نمائید.